018-08-31 10:24 中国网 我要反馈


中国网8月31日讯 今日，重庆市食药监局发布了一起投诉举报事件。举报称重庆医药工业研究院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。重庆市食药监局回复表示，已启动相关调查工作，派出检查组进驻企业。
举报人为重庆医药工业研究院有限责任公司员工，他们表示最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，认为重庆医药工业研究院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。
举报信件列举了五项重庆医药工业研究院违反国家药品生产管理法规的内容。
举报人称，重庆医药工业研究院制药公司近年来，生产质量管理十分混乱，领导无视药品生产管理法规，带头弄虚作假。在2016年5月美国FDA（食品药品监督管理局）现场检查后得到警告信。2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果，现在正在等待处理。
重庆医药工业研究院制药公司生产的主要产品（原料药）几乎同时供应国内外市场，几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产，绝大部分产品工艺作了重大改变。领导带领员工大量编造生产记录、检验记录。
由于实际生产工艺与批准工艺不一致，在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP（药品生产质量管理规范）证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员。
举报人表示，更为严重的是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为。
举报人还指出，目前重庆医药工业研究院领导正在组织公关部门，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，使其得到重庆市药监局的批准备案。据说，重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。
今晨，重庆市食药监局已对举报事件作出回复，表示已启动相关调查工作，派出检查组进驻企业，如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为，将依法进行查处。